Les groupes biologiques similaires et leurs équivalences princeps ↔ biosimilaires. Cliquez une carte pour le détail : conditions de substitution, dispositifs d'injection et arguments comptoir. Sources ANSM / ameli / OMEDIT Île-de-France — à jour juin 2026.
Cadre réglementaire
La substitution biosimilaire à l'officine, en clair. Base : article L.5125-23-2 du Code de la santé publique et arrêté du 10 avril 2026 (modifiant l'arrêté du 20 février 2025).
La substitution en 5 dates
Quand puis-je substituer ? (les 3 conditions)
- Le biosimilaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament prescrit.
- Le prescripteur n'a pas exclu la substitution par une mention expresse et justifiée (« non substituable »).
- La substitution n'entraîne pas de dépense supplémentaire pour l'Assurance maladie.
Modalités générales (arrêté du 20 février 2025)
- Informer le patient de la substitution (modalités à votre appréciation).
- Indiquer sur l'ordonnance le nom du biomédicament délivré (limiter le risque de confusion).
- Coopérer à l'apprentissage du patient/aidant à l'auto-administration (dispositifs factices fournis par les laboratoires).
- Rappeler les règles de conservation.
- Aviser le prescripteur de la substitution (modalités à votre appréciation).
- Enregistrer le nom et le n° de lot du médicament délivré → traçabilité obligatoire de tous les médicaments biologiques.
- Assurer la continuité : délivrer le même biosimilaire lors des dispensations suivantes.
Conditions spécifiques par groupe
- Adalimumab, énoxaparine, époétine, étanercept : substituer des spécialités de même dosage en substance active.
- Adalimumab : ne pas substituer par un biosimilaire de volume d'injection supérieur au médicament prescrit.
- Follitropine α : dispenser une spécialité permettant la posologie exacte prescrite (stylos multidoses ↔ unidoses) ; vérifier le stylo adapté pour les cartouches ; accompagner le protocole de stimulation ovarienne.
- Ustékinumab : veiller à la continuité du traitement selon l'indication AMM de chaque spécialité — toutes n'ont pas toutes les indications ni toutes les présentations (seringue/stylo, 45/90 mg).
Substitution vs interchangeabilité
Substitution = acte pharmaceutique
Le pharmacien remplace le médicament prescrit par un autre du même groupe. Il doit ensuite assurer la continuité avec le même biosimilaire.
Interchangeabilité = acte médical
Le médecin peut changer un biomédicament pour un autre équivalent, en primo-prescription ou en cours de traitement. Conditions ANSM : accord du patient, surveillance clinique, traçabilité.
Mention « non substituable » & retour en arrière
Le médecin peut s'opposer par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, pour des raisons tenant à l'état de santé du patient (pas de formalisme imposé). En pratique, elle persiste surtout chez les ophtalmologues (Eylea, Lucentis).
Sur demande de l'ANSM, pour adalimumab, énoxaparine, époétine, étanercept, follitropine α, tériparatide et ustékinumab, le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, selon ses retours.
Pourquoi les insulines sont-elles exclues ?
L'ANSM exclut la substitution des groupes insuline asparte (NovoRapid), insuline glargine (Lantus) et insuline lispro (Humalog), en initiation comme en cours, pour 4 raisons :
- Effets indésirables graves voire fatals en cas d'erreur (prescription/dispensation/administration).
- Populations vulnérables (enfants, femmes enceintes) — équilibre glycémique difficile.
- Impossibilité de fournir un tableau exhaustif de compatibilité insulines ↔ pompes.
- Risque lié au passage d'un stylo prérempli à un flacon.
Définitions utiles
- Médicament biologique / biomédicament : obtenu par un procédé biotechnologique impliquant une source biologique (protéines, cellules…).
- Médicament biosimilaire : similaire à un biomédicament de référence autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Similaire, mais non identique — ce n'est pas un générique.
Arguments & objections
De quoi outiller l'équipe au comptoir : pourquoi substituer, comment bien le faire, et comment répondre aux objections.
Les arguments en faveur de la substitution
Bien substituer : les bonnes pratiques
- Le bon timing. Proposer quand l'état du patient est stable — jamais en poussée inflammatoire ou recrudescence des symptômes.
- La décision partagée. L'effet nocébo est moins fréquent quand la substitution est issue d'une décision partagée (médecin / IDE d'éducation thérapeutique / pharmacien) et que le patient est accompagné.
- Manipuler le factice. Faire prendre en main le dispositif factice aide le patient à se projeter et le rassure.
- Laisser le choix. Idéalement, proposer le choix entre au moins deux modèles de dispositif.
- Respecter l'histoire du patient. Maladies chroniques lourdes, longue errance parfois : l'injection est un rituel, en changer bouscule.
Répondre aux objections
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Créez un fourreau à imprimer et scotcher sur la boîte : l'équipe voit d'un coup d'œil que le biosimilaire délivré est l'équivalent du princeps. Code couleur calé sur la boîte du princeps, dispositif, conservation et case n° de lot pour la traçabilité.
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